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FDA最终确定了电子尼古丁输送系统的上市前烟草产品应用指南,作为继续对e

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马里兰州银泉,2019年6月11日,今天,从美国食品和药物管理局确定其guidancefor制造商提交新的烟草产品的应用程序通过上市前的烟草产品应用(PMTA)通路电子尼古丁运载系统(结束),如电子烟或“vap,”和液态尼古丁和含有尼古丁e-liquids使用这样的产品,作为机构的持续承诺的一部分,其对烟草制品的监督。

“FDA对电子烟和其他终端产品的持续监管对我们的公共卫生使命至关重要,尤其是对保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危险。FDA致力于提供一个坚实的、以科学为基础的监管基础,以确保授权销售的终端产品适合保护公众健康“今天发布的最终指导意见为寻求销售电子烟和终端产品的公司提供了建议,供他们在准备上市前烟草产品申请时考虑,以帮助FDA评估产品的公共健康益处和危害。现时市面上并无获授权的电子烟,我们鼓励各公司利用这份宝贵的文件作为递交申请的指引。同时,公众可以确信FDA已经并将继续采取一切必要措施保护儿童作为我们的青年烟草预防计划的一部分,包括维护我们集中执法行动和政策旨在确保电子烟没有被销售,销售或使用的孩子。”

PMTA途径是终端产品最可能采用的营销途径,根据该途径,制造商或进口商必须向该机构证明,新烟草产品的营销将适合于保护公众健康。该法定标准要求FDA从整体上考虑烟草产品使用者和非使用者的风险和益处。FDA还必须考虑这些产品对人们行为的可能影响——具体来说,现有用户停止使用这些产品的可能性,以及不使用烟草产品的人开始使用这些产品的可能性。这对年轻人尤其重要。该机构的评估还包括审查烟草产品的成分、成分、添加剂、成分和健康风险,以及该产品的制造、包装和标签方式。

在广泛审查公众对之前指南草案的意见后,今天发布的指南进一步阐明了PMTA针对最终产品的流程,以及FDA目前对FDA建议申请人在最终产品的PMTA提交中包含的信息的想法。重要的是,它还包括建议申请人在设计和制造产品时应如何处理公共卫生问题,例如意外接触尼古丁和电池安全。

例如,该机构建议制造商提供描述其产品将用于销售的包装类型的信息,以降低意外接触电子液体的风险,例如儿童防护、限制暴露的包装或标签上的尼古丁暴露警告。此外,为了使FDA能够评估在特定产品中使用电池的风险,该机构还建议应用程序包括以下信息:安培数、电压、功率、电池类型(化学),电池是否consumer-replaceable,测试证书对于任何自愿电气标准电池或系统UL 8139,最近出版的,首次专门为目的产品标准或过电压的保护下,以及计划解决的可能性使用和可预见的误用导致过热,火灾和爆炸在操作期间,充电时,储运配送。

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